性能验证
冻干机抽真空速率测试
(1)启动冻干机。根据冻干产品工艺需求设置冻干机真空度为25pa，并进行抽真空测试，需3次重复测试。
(2)合格标准。真空度达到25pa以下，所需时间≤40min(参考药用真空冷冻干燥机行业标准jb/t20032-2012，同时结合产品工艺要求)。
冻干机在线清洗cip覆盖率
(1)在整个冻干腔体的内表面喷洒层维生素b2水溶液，浓度为15mg/l，特别注意难以清洗部位(如管口，箱体顶部和板层下方)要喷酒完全。开启注射用水，启动cip循环，完成cip后，用荧光灯照射检查腔体内表面，寻找是否残留有维生素b,荧光物部位，进行3次重复的测试。
(2)合格标准。cip清洗后的腔体内部表面无可见荧光物，清洗覆盖率100%(参考药用真空冷冻干燥机行业标准jb/t20032-2012)。
呼吸器性能测试
(1)呼吸器完整性检测。使用integtesttmv4.0型便携式完整性测试仪，在2500mbar的测试压力下，使用水浸入法检测呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在线灭菌效果。在呼吸器内放置1支灭菌生物指示剂，运行冻干机在线灭菌sip程序，与在线灭菌sip测试同时进行。灭菌结束后取出指示剂进行培养，进行3次重复测试。
(3)合格标准。最大流量<4.5ml/min，灭菌后的生物指示剂应无菌生长(参考滤芯生产厂家-美国亚美滤膜有限公司出厂标准)。
在线灭菌sip测试
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准；设置温度为100℃、132℃及121℃，进行3点校准，校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置24支度探头，数字1~5为冻干机各板层，6为冻干机底面。运行冻干机的sip程序，灭菌温度121℃，灭菌时间20min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121℃，后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的sip程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据国家标准gb-8599-2008“大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”，灭菌阶段同时刻温度最热点与最冷点的温度偏差≤2℃，温度最小值≥121.0℃；依据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)”，同时结合产品工艺要求，各温度点f0≥15min，灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
冻干机板层温度均匀性测试
(1)前校准。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准，设置温度为-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5个点，进行5点校准，校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置1-23#温度探头，数字1-5表示为冻干机产品板层，t1-3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心位置，其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机，将导热油温度分别设置为40℃、0℃以及40℃的3个点，导热油进出口温度在每个设置温度点达到平衡后，运行30min，分别考察保持在-40℃、0℃及40℃时，板层温度的均匀性。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为-40℃、0℃及40℃的3个点，后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)合格标准。依据国家制药机械行业标准jbt20032--2012“药用真空冷冻干燥机”，同时结合产品工艺要求，保持在40℃、0℃及40℃时，各板层的所有测试点在同一时刻温度最大值与最小值温差应≤2℃，板层均匀性合格。[2]

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